jueves, 16 de abril de 2015

¿Qué pasa con el Ibuprofeno? Alerta de seguridad del ibuprofeno de la AEMPS y riesgos asociados al consumo de antiinflamatorios

Què passa amb el Ibuprofeno? Alerta de seguretat de l'ibuprofèn de l'AEMPS i riscos associats al consum d'antiinflamatoris


Esta semana la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS lanzaba una alerta de seguridad sobre el ibuprofeno que está levantando bastante alarma entre la población. Multitud de pacientes han venido a la consulta preguntando acerca de los riesgos de tomar ibuprofeno, así que intentaré en una sencilla entrada aclarar hasta qué punto es peligroso o seguro este medicamento tan usado.

ibuprofeno seguridad medicamentos
¿Podemos seguir tomando ibuprofeno? Fuente imagen
El ibuprofeno, al igual que todos los antiinflamatorios (AINES), presenta riesgos para la salud. No hay ningún antiinflamatorio que sea 100% seguro. Algunos son más peligrosos que otros, y su efecto generalmente depende de la dosis y de la duración del tratamiento, por lo que las agencias de seguridad recomiendan usarlos a las dosis mas bajas eficaces y durante el menor tiempo posible. Veamos más a fondo el problema y como actuar de forma más segura


Efectos secundarios de los antiinflamatorios

Entre los efectos secundarios de los antiinflamatorios encontramos sobre todo:
  • Aumento de eventos tromboticos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, ICTUS trombótico cerebrovasculara y arteriopatía periférica) y descompensación de insuficiencia cardiaca: son las complicaciones más graves ya que implican aumento de riesgo de muerte cardiovascular. Los peores son los inhibidos de la COX-2 (sobre todo Etoricoxib -Arcoxia ®, Celecoxib- Celebrex® y otros Coxibs), seguido de diclofenaco a dosis mayores de 100 mgr y aceclofenaco, desaconsejando el uso de todos ellos en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Es aquí donde la AEMPS lanza la alerta de seguridad e incluye en esta lista de AINES desaconsejados en estos pacientes al ibuprofeno a dosis altas de 2400 mgr al día (o dexibuprofeno 1200mgr/dia), aconsejando no superar las dosis de 1200 mgr al día (600 mgr día de dexibuprofeno). El naproxeno es el más seguro de todos los antiinflamatorios en este tipo de pacientes a nivel cardiovascular .
  • Ulcera gastroduodenal, gastritis y esofagitis: en este caso el AINE menos gastrolesivo continua siendo ibuprofeno (espidifen, neobrufen), seguido de diclofenaco (votaren), siendo los más lesivos meloxicam, piroxicam, indometacina y naproxeno. Los AINES menos gastrolesivos son los inhibidos de la COX-2, pero en cambio son los que presentan un mayor riesgo cardiovascular, por lo que son los menos recomendados de forma global.

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  • Otros efectos secundarios: Los antiinflamatorios tambien puede producir subidas de tensión (hipertensión), insuficiencia renal aguda o empeoramiento de la función renal (sobre todo en pacientes con funciona renal ya afectada donde estarían desaconsejados), ototoxicidad (perdida de audición), nefrotoxicidad (daño del riñón) o reacciones alérgicas cutáneas graves. 
  • Como producen retención hidrosalina también son responsables de un importante número de descompensaciones de pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que acaban en urgencias.

Los antiinflamatorios COX-2 y los traumatológos 

Cuando salieron los antiinflamatorios inhibidos de la COX-2 (Celecoxib- Celebrex®, Etoricoxib Arcoxia ®) hubo una agresiva campaña para su prescripción por parte de la industria farmacéutica por sus supuestas ventajas de menor gastrolesividad y efectos secundarios, pero uno de ellos (Vioxx®) tuvo que ser rápidamente retirado del mercado por el incremento de eventos cardiovasculares, y el resto se ha restringido su uso de forma importante ante la existencia de alternativas más seguras.

vioxx cox-2 antiinflamatorios efectos secundarios
El antinflamatorio Vioxx fue prohibido al poco de comercializarse debido a sus efectos secundarios. Fuente
A pesar de ello, es muy frecuente que los traumatólogos los receten alegremente durante más de 1-3 meses como me ha venido hoy una señora de 75 años (he de reconocer que efectivos son y cómodos también pues se toman 1 sola vez al día), poniendo en claro riesgo a los pacientes, y que luego tengamos que ser los médicos de familia los que los retiremos ante las reticencias de los pacientes que ven como un medicamento que les funciona y es cómodo de tomar no es recetado por nosotros. Los médicos deberíamos de tener mayor conciencia y ante la necesidad de tratamiento con AINES en patología artrítica no inflamatoria, prescribir los AINES más seguros, o bien tandas cortas seguidos de opioides menores como el tramadol, que son más adecuados para tratamientos de mantenimiento según la escalada analgésica de la OMS. Quizás los pacientes no les vuelvan a sus consultas con dolor, porque tuvieron un ictus o un infarto. Nosotros seguiremos viéndoles en las nuestras si no fallecieron compartiendo su sufrimiento evitable.


Recomendación de la AEMPS respecto a las dosis altas de ibuprofeno 

notificar reaccion adversa medicamentos ibuprofeno
Notifica las sospechas de reaciones adversas a medicamentos en la web de la AEMPS y en este enlace
La AEMPS tras la revisión europea realizada sobre el riesgo cardiovascular del ibuprofeno (neobrufen, espidifen) y dexibuprofeno, aconseja a los profesionales sanitarios:
  • No administrar dosis altas de ibuprofeno (mayores o iguales a 2.400 mgr al día) o dexibuprofeno (1.200 mgr al día) a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
  • Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente. 
  • Evitar las dosis altas de ibuprofeno en pacientes que toman aspirina a dosis bajas, al menos de forma mantenida, debido a la reducción del efectos antiagregante, aunque la significación clínica seguún la AEMPS está por dilucidar.

Ha de quedar claro que la alerta es sobre las dosis altas de Ibuprofeno (2400 mgr al día) o dexibuprofeno (1.200 mgr al día) no encontrándose aumento de riesgo con dosis bajas de hasta 1200 mgr al día.

Desde hace un par de años, como consumidores, podéis notificar las sospechas de reaciones adversas a medicamentos en la web de la AEMPS y en este enlace, es importante que todos colaboremos en la farmacovigilancia, no solo los profesionales sanitarios.


ibuprofneo 400 seguridad alerta antiinflamatorios
Es mejor no tomar dosis de ibuprofeno mayores de 400 mgr

¿Podemos tomar ibuprofeno con tranquilidad? ¿Qué pasa con el Dalsy?

Debido a que los niños y adultos jóvenes son en general pacientes de bajo o bajísimo riesgo cardiovascular, podemos seguir usando el ibuprofeno con relativa seguridad (igual que hasta ahora) siempre que sigamos las recomendaciones de seguridad:
  1. Medicos y enfermeras prescriptoras: recetar preferentemente dosis de 400mgr.
  2. Se recomienda en la población general usar dosis de ibuprofeno de 400 mgr en vez de de 600 mgr Utilizar ( y recetar) dosis de 400 mgr en vez de las de 600 mgr.
  3. Intentar no superar en adultos la dosis recomendada de 1200 mgr/día (aunque podría usarse hasta 1800 mgr al día en adultos sanos sin factores de riesgo cardiovascular por periodos cortos de tiempo en algunas ocasiones) o 20-30 mgr/kg peso día en niños repartidos en 3-4 tomas, y nunca dar en menores de 3 meses.
  4. En adultos deberíamos valorar su riesgo cardiovascular si vamos a dar dosis mayores de 1200, y en ancianos no se debería sobrepasar las dosis de 1200 mgr al día nunca.
  5. Pacientes con riesgo cardiovascular aumentado como aquellos con diabetes mal controlada o de larga duración, dislipemias mal controladas fumadores e hipertensos, tampoco deberían usar dosis altas de ibuprofeno aunque no hayan tenido enfermedades cardiovasculares previas.
Para las madres y padres recordaros que las dosis han de modificarse en función del peso, y que no todas las presentaciones de Dalsy, Junifen o ibuprofeno genérico tienen la misma concentración, por lo que consulta siempre el prospecto del que tienes en casa para evitar sobredosis o dosis poco efectivas. La dosis máxima diaria será de 20-30mgr kg de peso/día repartida en 3-4 tomas.


Tabla de dosificación del Dalsy Suspensión oral 20mgr/ml.  Fuente prospecto de Dalsy. AEMPS
Diferentes presentaciones de Ibuprofeno solución
Atención, consulta tu prospecto si usas otra presentación de ibuprofeno diferente




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Mejor paracetamol que ibuprofeno

De todas maneras, como siempre digo, antes de usar ibuprofeno, hemos de probar a ver si nos vale el paracetamol, que presenta menos efectos secundarios y un mejor perfil de seguridad que todos los antiinflamatorios. Probar siempre primero con dosis de 500-650 mgr por toma, repetibles cada 6 horas hasta una dosis máxima de 3000 mgrs en adultos.

Si no es suficiente podemos usar dosis de 1000 mgr cada 8 horas (excepcionalmente se pueden dar hasta 4.000mgr al día en adultos sanos de más de 60 Kgr de peso)

Se recomienda no pasar de los 3.000 mgr al día en ancianos o personas con bajo peso por riesgos de toxicidad y sobredosificación.

En niños las dosis de paracetamol serán adaptadas al peso, con dosis de 15mg/kg cada 6 horas. Este es el esquema orientativo del prospecto del APIRETAL 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, pero recordad que no todas las presentaciones en solución oral tienen la misma concentración.

paracetamol apiretal dosis

Tabla dosificación de paracetamol en la presentación de Apiretal 100mg/ml solución oral .
Atención, consulta tu prospecto si usas otra presentación de paracetamol diferente 
De nuevo como ya decía este invierno en la entrada sobre "Resfriados y gripes 3, ¿Qué me tomo?", alternar paracetamol e ibuprofeno no está recomendada en la mayoría de los casos y debería ser excepcional, solo en casos de dolor intenso o tras cirugía o traumatismo, pero no para procesos leves como resfriados y gripes. En caso de no ser suficiente el paracetamol a dosis adecuadas, es mejor cambiarse al ibuprofeno.

Recuerda que otros medicamentos como los antigripales pueden llevar paracetamnol, ibuprofeno o aspirina, no los mezcles pues podrías sobredosificarte.

¿Cuales son los antiinflamatorios más seguros?

A día de hoy, el ibuprofeno sigue considerándose a nivel global el antiinflamatorio más seguro, el que menos daño hace a nivel del estómago, y de los que presentan menor riesgo cardiovascular, siempre que se tomen dosis bajas del mismo.

Alternativamente, naproxeno es el antiinflamatorio más seguro a nivel cardiovascular, aunque su efectos sobre el estómago es más fuerte y podríamos notarlo. Es algo más potente que ibuprofeno como analgésico y antiinflamatorio.

Diclofenaco hasta 100 mgr al día es una alternativa menos gastrolesiva que naproxeno si necesitamos más potencia que ibuprofeno, pero al tener un mayor riesgo cardiovascular, se desaconseja en personas con patología cardiovascular o factores de riesgo cardiovascular.

¿Y que pasa con el Enantyum que está tan de moda?

Pues como el resto de antiinflamatorios, no se disponen de estudios que evalúen su seguridad cardiovascular a largo plazo, ni comparativamente con otros, por lo que no sabemos si es más o menos seguro que el resto. Es probable que con el paso de los meses o años vayan apareciendo nuevas alertas de seguridad con otros antiinflamatorios, hasta que tengamos una idea más precisa de que puesto ocupa cada uno. Así que de momento, intenta no abusar.

¿Hasta que punto necesitas tomarte un medicamento?

Antes de optar por tomarte un antinflamatorio, plantéate la gravedad de tu patología, y hasta que punto es necesario tratar el síntoma que tienes
  • ¿Resulta tan molesto?
  • ¿Puedo hacer algo para reducir su intensidad sin tratamientos? (descansar por ejemplo, ponerme frío, hacer estiramientos, hacer meditación) 
  • ¿Es necesaria tratar el síntoma que tengo? (por ejemplo no siempre hacer falta bajar la fiebre)
  • ¿Existe alguna alternativa más segura?

La vida no se trata con pastillas. Twett de @drjvquintana

Hasta la próxima entrada!


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Información para profesionales: Otras alertas respecto a los antiinflamatorios 

Como esta del ibuprofeno ha habido otras alertas a otros antiinflamatorios mucho peores. Recuerdo que el 17 de junio de 2013, la AEMPS también hizo esta recomendación a cerca del diclofenaco (Votaren ®)  tras las revisiones europeas realizadas, a la que se ha sumado ea finales del 2014 el aceclofenaco (Airtal®):
  • No utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
  • En caso necesario, utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y los beneficios obtenidos.
  • Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas.  


Y sobre los antiinflamatorios COX-2 en 2005 y 2006
  • Contraindicar el uso de estos medicamentos para los pacientes que padezcan una enfermedad isquémica cardíaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral o tengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV y enfermedad arterial periferica.
  • Tener especial precaución al prescribir estos medicamentos si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovasculares como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumadores
  • Utilizar la dosis más baja posible con la que se obtengan efectos beneficiosos y que la duración del tratamiento sea la más corta posible
  • Evaluar la necesidad del tratamiento periódicamente, especialmente en los pacientes con artrosis.
  • No se ha demostrado que la asociación de un inhibidor selectivo de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, tenga un menor riesgo gastrointestinal que la asociación de este último antiagregante con otros anti-inflamatorios tradicionales (vgr. ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno). 
  • El medicamento etoricoxib (ARCOXIA®), se ha asociado a un mayor riesgo de hipertensión severa en comparación con otros anti-inflamatorios tradicionales y con respecto a otros inhibidores selectivos de la COX-2, por lo que se contraindica su uso en pacientes hipertensos no controlados, y se advierte a los profesionales sanitarios de que presten especial atención a la monitorización de la presión arterial durante el tratamiento, y si la presión arterial aumenta significativamente, se considere su sustitución por otro tratamiento.


Sobre el resto de antinflamatorios tradicionales (no Cox-2)
  • Para el resto de AINE-t la información es insuficiente para sacar conclusiones. No se puede descartar ni confirmar un incremento de riesgo.
Por lo tanto se aconseja su uso con precaución.



Referencias. Alertas AEMPS

  • RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/docs/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.pdf
  • 18/02/2005 Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre anti-inflamatorios selectivos de la COX-2 www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2005/NI_2005-05_antiinflamatorios_COX_2.htm
  • 26/10/2006 Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre riesgos de tipo aterotrombótico de los Coxibs y Aine tradicionales www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2006/NI_2006-10_coxibs_AINE.htm
  • 22/10/2012 Seguridad cardiovascular de los AINE tradicionales: conclusiones de la revisión de los últimos estudios publicados www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_15-2012.htm
  • 17/06/2013 Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.htm 
  • 29/ 09/2014 Aceclofenaco y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_15-aceclofenaco.htm
  • Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)60900-9/abstract

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